Studi Osservazionali
Gli studi osservazionali possono essere descrittivi o analitici e hanno un’importanza fondamentale per la valutazione del profilo di sicurezza dei farmaci nelle normali condizioni di uso, per approfondimenti sull’efficacia nella normale pratica clinica, per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaco-economico. AIFA ha istituito il Registro degli Studi Osservazionali (RSO), con l’obiettivo di raccogliere prospetticamente i dati relativi alle ricerche cliniche non interventistiche focalizzate sul farmaco. Secondo la definizione dell’Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (1) “un registro di pazienti è un sistema organizzato che attraverso il sistema degli studi osservazionali raccoglie informazioni su una popolazione ben definita (con determinata patologia e trattamento) e con l’obiettivo di utilizzare i dati ottenuti per scopi clinici e per studi scientifici”.
START 2 REGISTRY
Lo START2 REGISTRY, è uno strumento indipendente per la valutazione di efficacia e sicurezza dei farmaci utilizzati nel trattamento anticoagulante e antitrombotico. L’obiettivo prevalente del registro è lo scopo scientifico volto ad analizzare “l’efficacia comparativa” tra i vari trattamenti anticoagulanti e antitrombotici e le modalità del loro uso nella vita reale. Il collegamento con la raccolta delle informazioni avviene in maniera anonima esclusivamente via web. La partecipazione è aperta a tutti coloro (centri ospedalieri o privati, singoli professionisti, MMG) che sono coinvolti nella gestione di trattamenti anticoagulanti e antitrombotici.
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Altri studi osservazionali promossi da Fondazione Arianna Anticoagulazione
Studio MAS
Studio MAS (measure and see), studio di laboratorio sui nuovi farmaci anticoagulanti (DOAC) volto ad individuare la correlazione tra la concentrazione di anticoagulante e il verificarsi di un evento avverso (trombotico o emorragico) durante il trattamento. E’ previsto l’arruolamento di circa 4000 pazienti affetti da fibrillazione atriale in trattamento con uno dei 4 DOAC disponibili e seguiti clinicamente per almeno un anno Sono stati attulamente pubblicati tre articoli: uno sulle complicanze trombotiche uno sulle complicanze emorragiche e uno sull’utilizzo della bassa dose di DOAC nei pazienti fragili. E’ prevista la preparazione di ulteriori articoli dove verranno confrontati i kit commerciali a disposizione.
Studio DOAC Check
Studio DOAC Check, studio di laboratorio che ha l’obiettivo tramite l’utilizzo di uno strumento point of care, di individuare la correlazione tra valori dei test coagulativi (PT e aPTT) e i livelli di anticoagulante in pazienti in trattamento con DOAC. Lo studio è concluso, e l’articolo con i dati ottenuti è già stato pubblicato.
Studio VETRIS
Studio VETRIS (Venous thromboEmbolism in renal Transplant Recipients- Italian Study)
E’ uno studio di coorte osservazionale multicentrico retrospettivo condotto su pazienti che hanno subito un trapianto renale. Oltre a raccogliere i dati sulla storia clinica nefrologica dei pazienti inseriti, gli scopi dello studio sono molteplici 1) descrivere le caratteristiche degli eventi tromboembolici venosi nel paziente sottoposto a trapianto renale, sia in fase precoce che tardiva; 2) Descrivere il tipo e la durata del trattamento e la storia clinica degli eventi avvenuti, sia durante il trattamento anticoagulante che alla sua sospensione; 3)Valutare il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso, dopo un primo evento e un periodo di trattamento. Lo studio è concluso, e l’articolo con i dati ottenuti è già stato pubblicato.
Studio PEDIS
Studio osservazionale svolto in collaborazione con i dipartimenti di emergenza, e si propone di indagare la prevalenza di Embolia Polmonare in una serie consecutiva di pazienti che giungono ai Dipartimenti di Emergenza (spontaneamente o perché inviati dai Medici Medicina Generale) per la comparsa recente (meno di un mese) di dispnea da sforzo. Scopo dello studio è quello di stabilire la prevalenza di embolia polmonare nella totalità della popolazione indagata ed in sottogruppi di interesse pre-specificati (e cioè pazienti con e senza spiegazioni alternative della dispnea; pazienti sottoposti ad indagine esplorativa per probabilità clinica alta e/o D-Dimero aggiustato positivo). Lo studio è concluso, e l’articolo con i dati ottenuti è già stato pubblicato.